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国家药监局权威解读，给新条例划了这几个重点

2021-01-16 10:30:00 1817

来源丨中国药闻

1月14日，国家药监局召开了2021年首场新闻吹风会。会上，药监局化妆品监管司副司长戚柳彬先生和监管一处调研员林庆斌先生、监管二处处长李云峰先生，就媒体和大众关注的《化妆品监督管理条例》进行了权威解析，帮助大家掌握重点，明确思路，在新秩序中大展所长

1、新条例推进中国化妆品监管体系和监管能力现代化

据国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬介绍，当前，化妆品持证生产企业数量达五千四百余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量近160余万，我国也已成为世界上第二大化妆品消费市场。

▴ 国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬

原《化妆品卫生监督条例》1989年颁布实施以来，在保障人民群众化妆品消费安全方面发挥了重要作用，但伴随着时间的推移，当前化妆品产业发展情况、技术工艺水平、监管环境与立法之初均已发生了深刻的变化，为了积极适应新形势下化妆品监管和发展的需要，国家药监局会同有关部门，积极推动《化妆品监督管理条例》的立法工作，在总结近年来国内国际化妆品监管改革创新的一系列成果，充分调研论证、多方征求意见、不断修改完善后，经国务院审议通过，于2020年6月29日正式颁布，2021年1月1日起正式实施。

《条例》确立了注册人备案人、标准管理、原料分类、质量安全负责人、风险监测评价、信用体系、责任约谈等一系列新制度，形成了化妆品全过程监管制度体系，为促进化妆品监管的科学、高效，进一步完善化妆品监管的体制机制，奠定了良好的法治基础；对适应新时代化妆品监管新形势，推进中国化妆品监管体系和监管能力现代化，具有深远的时代意义。

为确保《条例》的贯彻实施，国家药监局主要做了以下几个方面的工作。一是加快《条例》配套文件的制修订工作。《化妆品注册备案管理办法》已正式发布，《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》等部门规章和10余个配套文件已对外征求意见，也正在按规定程序有序推进。二是积极开展《条例》的宣贯培训工作。通过组织开展分级培训、网络教学等形式加大对省局和基层执法的指导；三是发布《关于贯彻实施<化妆品监督管理条例>有关事项的公告》，就化妆品注册和备案管理、五类特殊用途化妆品过渡期管理、功效宣称评价和标签管理等做出安排。四是根据《条例》新要求、新规定，升级改造化妆品备案信息管理系统、行政许可管理系统，为条例顺利实施提供信息化保障。

2020年12月31日，市场监管总局第14次局务会议审议通过了《化妆品注册备案管理办法》，1月7日正式印发，5月1日起施行。《办法》从落实“四个最严”要求、“放管服”、风险管理、鼓励创新等方面，落实了《条例》关于化妆品、化妆品新原料注册、备案的各项规定。细化了注册人、备案人管理制度，落实企业主体责任；优化注册备案管理程序，加强备案后监督管理，确保产品质量安全责任落实到位；建立鼓励创新机制，服务产业高质量发展。

《条例》及其相关配套规章、规范性文件的颁布实施，必将进一步规范化妆品生产经营活动，强化化妆品监督管理，更好地保障消费者权益，促进化妆品产业健康发展；也必将进一步推进我国化妆品监管的科学化、法治化、国际化和现代化进程，为走出一条顺应国际发展趋势，符合中国特色的化妆品监管道路提供法律支撑。国家药监局将继续按照《条例》确定的原则，做好后续政策的细化，加强执法力度，确保《条例》的各项规定得以切实的落实、执行；同时将审慎研究评估政策实施对行业的影响，对于鼓励、促进行业发展的政策将抓紧落实；对调整幅度较大、企业需要一定时间适应的内容，在科学评估的基础上给予合理的过渡期，保证整个条例平稳实施。

他表示，希望广大化妆品企业要加强对化妆品法规政策的学习，准确把握法规的相关要求，做到学法、懂法、守法。国家药监局将会与社会各方同心协力、共同努力，保障公众用妆安全，促进化妆品行业高质量发展。

2、质量安全负责人制有何意义？

国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰介绍，为了引导化妆品注册人、备案人提升安全意识，保障产品安全，《条例》要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。这是《条例》一项重要的制度创新，突出强调了化妆品作为日常消费品更是人体健康产品的安全属性。“安全”是对化妆品质量的基本要求，质量管理的首要目标就是保障产品安全。在质量负责人职责的基础上，加入“安全”职责，进一步强化产品安全管理，促进发挥技术人员专业特长和内部监督作用，是落实化妆品注册人、备案人主体责任的重要举措，符合化妆品质量安全管理理念，有利于推动行业高质量发展，有利于保障消费者用妆安全。

▴ 国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰

3、加强网购监管，严厉打击网络销售违法化妆品行为

对于发展迅速的网购的监管，李云峰谈及，《条例》对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者应当履行的义务作出了明确规定。要求化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现其存在违法行为应及时制止并报告监管部门；发现严重违法行为的，要立即停止提供平台服务。要求平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息，建立并执行进货查验记录制度，履行好化妆品经营者相关义务。对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为，药品监督管理部门将依法给予警告、罚款等行政处罚。

下一步，国家药监局将在《化妆品生产经营监督管理办法》中，设专章明确规定化妆品网络经营管理的具体要求，进一步规范化妆品网络市场秩序。同时，在全国范围内深入开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，清理网上销售的违法产品，严厉打击利用网络销售违法化妆品的行为，维护化妆品网络消费安全。

对于欧美原料目录中的数量与我国的已使用原料目录数量的差距对比，林庆斌谈及，新《条例》提出，国家鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。对新原料的管理，基于风险管理的原则，实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他原料实行告知性备案管理。同时，对新原料设置3年监测期，要求新原料注册人、备案人建立化妆品新原料上市后安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。监测期满未发生安全性问题的新原料，由国家药监局纳入已使用的化妆品原料目录。

▴ 国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌

在化妆品原料目录方面，我国与欧美国家对原料数据库使用目的和管理方式不同。我国《已使用原料名称目录》的主要目的是为判定化妆品新原料提供参考依据，是在对我国已上市化妆品中使用过的原料进行梳理和调整的基础上形成的，并实施动态管理，与行业的原料实际使用情况基本一致。而欧美的原料数据库主要目的是对原料命名进行统一，收录的原料并非就是化妆品中允许使用或者是已经使用过的原料。例如，欧美原料目录中收录了不可能用于化妆品生产的石油裂解气等原料，甚至还有化妆品禁用原料。因此，不能将简单地用欧美原料目录中的数量与我国的已使用原料目录进行比较。

4、如何平衡监管和知识产权保护的关系？

对于在《条例》配套的化妆品注册管理规章和规范性文件中，要求注册人备案人提交产品配方、生产工艺等资料的要求和保护企业知识产权和商业秘密的处理，戚柳彬表示，首先，作为健康相关产品，化妆品的产品配方、生产工艺等资料，是产品安全性技术审查的重要依据，要求注册人、备案人提交安全性相关资料，是对健康相关产品安全性审查的通行规则。事实上，过去所有进口化妆品和特殊用途化妆品在注册时均需要提供产品配方、生产工艺等材料，本次要求国产非特殊化妆品提交相关资料也是WTO非歧视原则在具体监管实践中的体现。

其次，政府信息公开是我国政府接受社会公众监督、保障公众知情权的措施。但是我国《信息公开条例》规定，涉及商业秘密、个人隐私等公开会对第三方合法权益造成损害的政府信息，行政机关不得公开。《化妆品监督管理条例》第五十六条也明确规定：公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。他强调，保守企业的商业秘密是监管部门必须遵守的行为准则。《化妆品监督管理条例》第四十七条明确规定：监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，就当依法予以保密。1月7日刚刚颁布的《化妆品注册备案管理办法》第五十五条明确：未经注册人、备案人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。下一步，他们将在具体工作中进一步完善相关的保密措施，确保相关要求能得到切实的落实。

此外，和征求意见稿相比，《化妆品注册备案管理办法》删去了注册和备案资料中关于产品功效评价相关内容。对此，戚柳彬谈及，为保障消费者的合法权益，《条例》明确应当加强化妆品的功效管理，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。但加强管理并非一定要纳入注册或备案管理。《条例》明确化妆品注册人、备案人应当在专门网站公布功效宣称依据的摘要，接受社会监督。其规定就是要通过社会监督的方式，而非通过上市前的注册和备案管理手段进行管理。因此，《化妆品注册备案管理办法》中未列明功效宣称资料提交的相关内容。但这并不意味着企业不需要准备相关资料。下一步，国家药监局将制定发布化妆品功效宣称管理相关配套文件明确相关要求，同时加强监督执法，保证条例的相关规定得到切实的落实。