孕婴级抗敏产品·生产流程丨孕婴级首席抗敏官白皮书④

从孕婴童护肤产品二十多年的研究开发生产的丰富经验中，澳思美提炼出质量整体较高、对皮肤的刺激较小、易过敏性低、安全性高的孕婴级护肤产品的特点。基于这种产品的特点，经过多年的开发探索，澳思美设计出一套完整的开发体系。从产品原料选择、配方设计到安全评价都严格遵循相应的规范，确保成品的安全性以及功效性。

1.作为一部非常重要的中国化妆品法规，《化妆品安全技术规范》对化妆品原料要求都有明确的标准，孕婴级抗敏产品是遵循国家规范内，对原料选择的进一步明确。

2.原料选用国家所收录的化妆品可使用目录中的成分。质量安全要求应符合国家相应规定，并与生产工艺和检测技术所达到的水平相适应。

3.原料应经安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

4.所有原料有正确的原料名称、登记号（CAS号和/或EINECS号、INCI名称、拉丁学名等）。

5.对原料的来源、组成等有充分的认识，对原料所携带的可能存在安全性风险的物质有严格的限制以及控制措施。（例如：AES中所携带的二噁烷）。

6.建立完善的原料追溯机制，通过标签、批号等可以追溯到该批原料的基本信息。如需使用新奇特的原料，必须有充分的安全数据支持。

孕婴级抗敏产品是配方设计上，从确保配方设计的安全性原则上出发，追求产品的功效性。

1.在满足产品功能的基础上，最大限度地减少配方所用原料的种类，简化配方组分。

2.选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持在有效基础上少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。

3.选用有一定安全使用历史及刺激性小的化妆品原料。

4.注意配方中所用物料之间的配伍性，避免物料间的反应产生风险物质。

5.严格遵守每款物料的安全添加量，在适用的范围内，追求产品功效。

指标体系中包含的感观指标、理化指标、卫生指标是控制产品品质的重要手段，需要从专业的安全测评以及试用人群的测评才能经受得起品质的验证，经过多年的摸索，结合国际大公司对婴儿产品的安全评价，澳思美提出了针对婴儿产品的评价“五步法”，借鉴用于孕婴级抗敏产品。

1.临床前/体外测试(HET-CAM,BCOP,细胞毒性)，如果测试结果是合格的，进入第二步安全测试，如果不合格，该产品退出评价，重新开发。

2.健康人群安全性测试：测试人群为健康的成人（RIPT斑贴试验+TEWL经皮水分丢失实验）合格，将进行第三步测试。如果不合格，该产品退出评价，重新开发。

3.成人用户使用测试：由皮肤科医生跟进使用（选取50个成人人群，26 个正常肌肤人群，18个敏感肌人群，5个湿疹人群，1个过敏肌人群），确保产品对50个人的皮肤刺激及功效等周期监督结果，如果当中有一人有不良反应，测试将被暂停，重新评测。

4.3-6岁儿童，使用测试。（由皮肤科医生监护使用）

5.婴儿使用测试。（由皮肤科医生监护使用）