3年独家使用期，新原料抢注潮要来？

今日（1月12日），市场监管总局正式发布了《化妆品注册备案管理办法》（以下简称管理办法），自2021年5月1日起施行。

该管理办法主要针对原料、特殊化妆品、普通化妆品的注册备案，其中最引人注目的当属首次被列入法规的原料注册备案管理办法。

根据第二十条的规定，“安全监测的期限内，化妆品新原料注册人、备案人可以使用该化妆品新原料生产化妆品。但化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的，相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。”

据业内人士分析，该项规定实施后，意味着在新原料注册或备案的3年内，如果某品牌或厂家想在自己的产品中加入该原料，必须获得该原料注册或备案人的同意，也就是说这个注册或备案人享有该原料3年的独家使用权。

而这将大大增强企业注册或备案新原料的积极性，尤其是在引进国外已使用，但在国内还未列入已使用名单里的那些原料。据了解，在《国际化妆品标准中文名称目录（2018版）（征求意见稿）》中，收录化妆品原料数量达到了22620种。而目前我国《已使用化妆品原料名称目录》中仅有 8783种物质，即便其中有不少重叠的原料，但依然有一万多种化妆品原料可以从国外引进。

而且据荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军介绍，相比于自己去研发新原料，直接从国外引进新原料注册要容易得多。因为首先省去了最难的研发过程，而且根据《化妆品监督管理条例》的有关规定，在申请新原料的注册或备案时，申请人需提供新原料的研制报告、安全评估资料以及新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料。而这些资料，国际上已收录的那些化妆品原料一般都有，拿来就可以用。

所以接下来应该会有不少企业，争相注册或备案这些新原料。据了解，在2020年12月2日，已经有企业开始行动了，共有4款新原料审批通过，其中包括一款防腐剂、两款保湿剂和一款乳化剂。而在过去的10年间，我国一共才新增了4款化妆品原料。

当然权利往往伴随着义务。在新原料的3年安全监测期限内，注册或备案人也要对新原料的安全性负责。

据第二十一条规定，“化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。

化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。”

这也意味着每年注册或备案人都必须向国家药监局，做一次新原料的使用和安全报告。而在3年监测期满后，未发生安全问题的新原料，由国家药品监督管理局纳入已使用的化妆品原料目录。如若发生安全问题，该新原料则会被撤销注册或者取消备案。

因此新的原料注册或备案法规尽可能在促进原料创新的同时，还要保证其安全性。而在化妆品行业中，产品要创新很大程度依赖于原料的创新，所以这无疑会大大促进整个行业的创新和发展。

除此之外，该管理办法也明确了责任主体，即为化妆品安全负责的应该是产品的注册或备案人。

据第二十九条的规定，“化妆品注册人、备案人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定，开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作，并按照化妆品注册备案资料规范要求提交注册备案资料。”

另据第三十条规定，“化妆品注册人、备案人应当选择符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的原料用于化妆品生产，对其使用的化妆品原料安全性负责。化妆品注册人、备案人申请注册、进行备案时，应当通过信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。”

据张太军介绍，以往关于化妆品安全问题的责任主体并不明确，往往是谁生产谁负责，而如今明确规定是谁出品谁负责，这将更有利于行业的健康发展。