高峰论坛︱郭昌茂：解读新条例，捕捉新动向

以下为广东省药品监督管理局化妆品监管处处长郭昌茂带来的解读摘要。

我们国家的《化妆品监督管理条例》于今年6月李克强总理签署以后正式颁布并将在2021年1月1日正式开始实施。这个条例是我们国家已经实施30年的《化妆品卫生监督条例》的重新修订，可以说是中国化妆品行业发展的一个里程碑式的事件，必将对我国的化妆品产业发展和监管事业的发展产生重大而深远的影响。

对行业来说，对监管系统来说，当前和今后一段比较长的时间，一个重要的任务就是要把《化妆品监督管理条例》学习好、贯彻好、落实好，所以今天我也借此机会向大家作一个关于《化妆品监督管理条例》重点内容的解读。我将从两个方面来介绍这个条例：

一、引领科学监管。

首先，条例坚持了文明监管的理念，可以看到有保证质量方面的要求。通过加强原料的管理，通过加强全过程的管理，以及通过完善不良反应的监测和产品召回制度等方面来保证产品的安全。原料管理方面，条例有了一个很大的创新，对于一些高风险的原材料实行注册制，对于一些非高风险的原料采取了备案制。在全过程管理中，正式推出了《化妆品生产质量管理规范》，也就是行业里熟知的GMP，可以说是和国际接轨了。在不良反应监测方面，就化妆品不良反应的定义发生了重大改变，对不良反应监测的主体责任等方面也有了新的规定，同时完善了召回制度。

此处体现了三个理念：

理念1：坚守为民监督的前提下，促进产业健康发展。

1、从立法目的上明确了产业发展的任务。如何坚守为民监管？条例传达满足人民的美丽需求的理念，包括新原料管理制度的改变，实际上就极大地满足了越来越多化妆品功效需求的需要。

2、加强化妆品的功效宣称管理，一方面对一些虚假夸大的宣传做出了严格限制，另一方面又鼓励致力于开发新功效、满足人民化妆品功效需求的企业在规范的道路上更加专业地去做化妆品功效和宣称工作。

3、鼓励创新研究，开发新产品。

理念2：坚持风险管理的理念。

1、包括建立化妆品风险监测和评价制度、实施风险监测计划、开展风险监测交流。

2、实施全过程的风险管理，从原料的管理到生产过程的管理到产品的管理，对经营环节、流通环节特别是集中交易市场等高风险的管理都体现出了风险管理的理念。

理念3：强化问题导向。

1、着力解决了主体责任不清的问题。

2、着力解决了既往卫生监督条例经营监管环节薄弱的问题。

3、解决了生产经营主体管理能力不足的问题。

4、着力解决了处罚力度不够的问题。

二、促进产业发展。

新的条例从以下几个方面必定会促进化妆品产业进一步的健康发展。

方面1：全面落实主体责任。

包括注册人备案人的主体责任和经营企业的主体责任，条例首次出现注册人备案人制度这个概念，也就是说把一个由药品和医疗器械等之前都有的制度引入了化妆品，把持有产品注册批件和备案凭证这么一个法人主体称之为注册人备案人。

首先明确了注册人备案人的主体责任：

1、包括对化妆品质量安全和功效负责。

2、对产品的原料安全负责。

3、对受托生产企业进行监督的责任。

4、要按照法定的要求组织生产的责任。

5、注册人备案人要履行产品召回的责任。

6、注册人备案人不良反应监测和报告的责任。

特别是其中有几个责任在以前是不太明确的，比如说注册人备案人对受托生产企业的监督责任，如果涉及到委托加工，注册人备案人要对受托方有一个监督责任。目前，化妆品不良反应监测报告基本上都是像药品一样，都是一些医疗机构、监测哨点在上报，条例明确规定，监测和报告不良反应的主体应该是注册人备案人，且设置了相对的法律责任。

受托生产企业的责任包括：要按照合同的约定组织生产、按照法定要求组织生产、配合注册人备案人实施产品召回的责任、报告不良反应的责任。化妆品经营者的主体责任包括：进货查验责任、运输储存的责任、配合注册人备案人产品召回的责任、报告不良反应的责任、入场审查和定期检查的责任。对注册人备案人、受托生产企业和化妆品经营者的责任进行全面落实。

方面2：全面规范质量管理。

条例对化妆品生产质量管理、经营管理都做出了明确规定。

在生产管理中要按照GMP要求建立质量管理体系、保障原料和包装材料的合规、保障原料和保障材料的可追溯性、保障化妆品上市前经过出厂检验、产品放行责任、建立健康管理制度、报告化妆品生产质量管理执行情况的责任、化妆品标签的合规性。对生产环节，从原料到生产到检验到销售到标识到宣称都有保证质量的全面要求。

对化妆品经营质量管理的要求，要求建立进货查验记录制度、按规定储存运输化妆品、化妆品管控力度必须真实合法。

方面3：全面加大处罚力度。

这也是条例里的一个非常重要的特点，处罚力度之大前所未有。大致有几个方面：

1、加强了处罚额度。目前《化妆品监督管理条例》罚款额度最高的是违法所得的3-5倍的罚款，目前的罚款额度是不足1万的，最严重的是15-30倍。

2、处罚到人。这里涉及到四种人，包括法人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员。在涉及到化妆品生产经营、检验、不良反应报告等违法违规行为的责任人，都可以处罚到人，根据不同的情形，对处罚到人的处罚也不一样。

3、不但对责任个人有罚款，而且对责任个人也有可能会处以禁止涉足行业的处罚。

所以这些法律责任的设置对行业来说是一个非常重要的保障。如果出现了严重的违法违规行为，不单是这个企业要受到严厉的处罚，直接责任人也会受到严厉的处罚，最严重的是终生禁止涉足化妆品行业。

我今天借此机会把新条例对监管的引领作用、对产业发展的促进作用的主要内容给大家作了简要介绍，希望接下来行业内的专家、学者、监管部门间迅速地兴起对新条例的学习宣贯，把条例的落地工作做好。