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“完整版安评”3大难题,破解了!

美妆网 龙菲 2024-01-30 19:50:00 4737


“过去颁布的一系列化妆品法规,进入落实阶段......”

“算是国际通行做法,推动行业与国际接轨。”

“过于理想化,理想是一回事,能不能做到又是另一回事。”



距5月1日——提交完整版产品安全评估报告(以下简称:完整版安评),仅剩3个月。


2021年4月,国家药品监督管理局发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》,要求化妆品注册人、备案人可在2024年5月1日前提交简化版产品安全评估报告。对此,业内普遍解读为2024年5月1日后,化妆品企业需提交完整版产品安全评估报告。


与简化版相比,完整版安评对于产品安全性的评估提升至前所未有的新高度。


对此,大家准备得怎样了?在此过程中还遇到哪些难题?如何应对?美妆网采访了多位业内人士,听听他们怎么说。


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01

难点一:原料安全评估可引用证据减少


简化版报告,可引用的原料安全证明资料,有以下四种:《化妆品安全技术规范》要求、权威机构评估结论(如美国化妆品原料评价委员会CIR)、本企业原料历史使用量(%)、最高历史使用量(%)。


但完整版安评不再接受本企业原料历史使用量(%)、已使用原料目录的最高历史使用量(%),作为原料安全评估证据。


“这个理想(目标)过于完美。”荃智研究院联合创始人张太军直指:“尽管这件事方向正确,但问题在于,企业当下是否具备短期达成完美目标的能力;此外,很多企业原本计划未来十几年的投入,现在要求在今年5月前完成投入,这几乎是不可能出现的经营决定。相信整个产业成本结构和企业利润结构都会受到巨大冲击,必将给行业带来很大影响。”


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值得注意的是,若《化妆品安全技术规范》与权威机构均无法提供数据评估原料的安全性,则需提供毒理学检测报告


诺斯贝尔副总裁(研发)邱晓锋看来,这一定程度影响新原料的应用。有两类原料将面临资料缺失,一是天然性,如植物提取和发酵的原料,国外权威机构评价较少;二是创新性,如合成生物来源的原料,毒理数据相对缺失,后期补充时间长、投入大,影响新原料的应用。


针对此,广东华轻质量检测服务中心副总经理柳乃奎提出两个建议,一是优先选择只需提供局部毒理学实验的原料,二是优先与能提供毒理学实验资料的原料商合作。


作为广东聚威健康产业有限公司技术总监,潘瑞最大的感受就是一定程度上影响配方研发思路。“我国毒理研究起点低,发展时间短,目前市场上不少原料缺乏评估数据,新政实施后将不能使用,这无疑让研发工程师在配方选材时,可选原料少,选择面收窄。”


“短期内可用原料数据有限,导致的产品同质化,会对行业造成一定冲击。”谱尼测试华南区域日化事业部总监刘竞业,从整合行业资源的角度,建议成立安全数据项目小组,建立安全数据库,盘点现有可用原料,之后再逐步增加和更新原料数据。




02

难点二:上新周期至少延长3个月


完整版安评还增加了防腐剂挑战报告,产品的理化特性、稳定性检测报告,包装材料的相容性检测报告。潘瑞看来,新增的三项检测非常重要,可以有更长周期观察产品的各项指标性能,减少不良率。


但直接影响是延长上新周期、拉高成本


华轻质检副总经理柳乃奎就当前的市场情况做了具体分析:


1、上述三个新增报告检测周期约3个月,成本约3000-5000元。


2、在原料毒理学数据完整前提下,普通化妆品(不做人体功效),备案周期将延长3-4个月,成本增加约3000-5000元;特殊化妆品,毒理检测和功效检测周期较长,新增的防腐挑战、稳定性等项目可同步进行,故产品注册周期变化不大,但成本也会增加约3000-5000元。


3、单一原料做毒理学试验,成本从几千到几十万甚至过百万。


4、简化版安全评估可引用“最高历史用量”数据,价格在100-500元之间;完整版安评不能参考“最高历史用量”,难度大幅上升,目前部分机构对完整版安评的报价每份约1000-2000元。


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刘竞业认为,从“非特时代”的快节奏新品上市,到现在更注重配方研发和市场应用,备案成本可能会增加到万元级别。


“一款新品备案周期估计在半年以上。”溯华品牌创始人李佳告诉美妆网,这对企业并没有太大影响,因为溯华会使用自研原料,算上原料开发时间,新品开发周期本就比行业整体开发周期更长。但为适应完整版安评报告,会增加对上游供应链的要求和考核,选择更权威、优质的合作伙伴。


“按照通用方法,做一次防腐挑战要4周,完整周期的稳定性和包材测试要3个月,如果还需多次重复测试,上新时间就更长。”邱晓锋表示,更新技术、改进实验方法等能缩短周期、解决客户实际痛点的问题,诺斯贝尔都会持续深入研究,与品牌客户“共创共生”。




03

难点三:安全评估人才缺乏


多位行业人士向美妆网透露,对于企业而言,最难的点还在于安全评估人才缺乏。


优质人才能在成本最优下完成安评。安评人员需要具备化学、毒理学、生物、化妆品生产等方面知识,没有系统理论和长期的实践经验,很难根据企业自身产品和配方制定出科学、系统、可行的评估方案。例如植物提取物原料是中国化妆品的一大特色,这类原料成分复杂,国外权威机构的评价相对较少,对于安评更加困难。


“企业可以通过组建内部团队或借助外部机构的力量研读法规和相关指导文件,建立评估能力,并针对产品和原料的功效等具体情况梳理数据缺口,评估成本和周期,结合市场情况进行决策。”柳乃奎说道。


当然,招募专业人才、组建专业团队需要一定的时间与成本,而直接选择与第三方机构合作,可以说是解决当下燃眉之急的最快途径。


选对合作伙伴事半功倍。目前,在国家局备案的化妆品检测机构约390家,毒理检测作为分水岭,能做到的只有约133家,其中广东省只有25家,而能够大规模开展毒理试验的机构更是少之又少。


在挑选合作机构上,刘竞业提出了三个考量标准:


第一,资历深、平台大、能做好企业服务;毒理项目如亚慢性、亚急性试验,由于周期长、对技术能力要求大,综合性检测机构的实验通量和技术水平一般更强。

第二,深耕化妆品行业的机构;目前毒理检测的需求更多是政策引导,专业从事化妆品检测的机构能为企业提供贴合政策要求的检测服务,用最低的成本解决问题。

第三,口碑好的龙头的检测机构;强强合作是大趋势,可以带来更大的品牌效应和信息赋能。



结语


从“打功效牌先看报告”到“先要有完整版安评报告”,这可以说是行业迈入功效时代以来的又一次升级。


对外,一系列新规的落地实施,也是加速行业与国际接轨,进一步提升中国美妆产品的国际竞争力。


完整版安评将对行业产生何种影响?请在评论区说出你的想法。


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