谢志洁：让化妆品行业在规范中高质量发展

2021年9月27-28日，由广东省化妆品学会和中国美妆网联合主办的中国美妆供应链展（iPDM2021）暨第五届中国（黄埔·南方美谷）化妆品国际高峰论坛在广州·琶洲·南丰国际会展中心拉开帷幕。会上，中国药品监管研究会化妆品监管研究专委会二级巡视员谢志洁发表《监管新趋势研究报告》演讲。

以下为演讲实录：

2021年9月14日，中国药品监督管理研究会下设的化妆品监管研究专委会在中山正式成立，这预示着我们化妆品行业不仅要从发展走向规范中发展，还要在规范中高质量发展。中国化妆品监管研究的基础设施，基础研究还是比较薄弱，以至于无法支撑起一个高端的、高大上的化妆品产业。如何让产业、企业有信心有决心投资、做大做强，如何让中国消费者能够有信心消费国产产品，能够爱上中国造，如何让政府能够对产业的发展更加放心，这就是我们的使命。

研究会希望推动科学监管，成立智库，按照开放、合作、互利共赢的理念进行研究，与大家一起搭建研究平台、教育平台、交流平台和服务平台，我们进入了新时代，发展的目的是要实现高品质的生活。

化妆品监管新发展

曾经的奢侈品，现在是必需品、日用品。党中央、国务院对药品、医疗器械、化妆品，对美好生活的追求的那一部分，已经给我们做了无数顶层设计，即老百姓对美好生活、对健康的追求不如意、不满意，没有获得感。所以从2015年开始，中央14号、15号、16号文等文件在不断监管的环境下奋勇前进。而十四五规划，也史无前例地引入了“化妆品”三个字。我们要从制药大国走向制药强国，既包括医疗器械，也包括化妆品，党中央、国务院已经给我们吹响了冲锋号，树起了大旗。

化妆品到底是怎么起步的？因为需求端的变化，人均GDP变化，实际上是经济的变化，老百姓对美好生活的追求，科技的变化，还有消费主体的变化。80后、90后消费讲究牌子，95后、00后完全是看我需要什么就买什么，整个都变了。

另外，供应链也发生了巨大的变化。现在的整个生产，不管是品牌商还是经销商都还有缺口，没办法满足和适应大家对化妆品的需求。在中国有一个最大的特点：开放，就一定能创造世界第一。

监管本身基础研究要发生变化。原来的理念只是保安全，现在要“促发展”。在今年的监管改革中，国家成立了一个化妆品监管司，化妆品有了专门管理，每个省都有一个大的监管处。人们对化妆品的要求越来越高，体制机制也发生重大变化。

化妆品的质量问题是不是发生问题了？化妆品质量发展、发生的规律几乎发生了根本性变化。2015年的时候，化妆品备案市场率不足20%，现在已经达到98%、99%，绝大多数已经有人备案了，人民群众关注的点不再是低端假冒产品的环节。已经从外在质量到内在质量，对于内在质量的要求越来越高。新产品不断迭代出来的质量，还有国产和进口也越来越受到大家的关注。还有线上、线下的变化，我们面临的问题在挑战原有的监管模式和方式。这一切都在改变。监管怎么做？过严不科学，老百姓不开心，要做到适度监管、科学监管就是我们研究的重点。这几个变化是我们监管工作未来走向的基础。

16号文是当下提升药品监管能力的最大趋势，这一条非常重要。它的使命是如何更好地满足公众用药品需求，包括化妆品或者用妆需求，从制药大国到制药强国的跨越。“制药强国”这个梦是我们从来没有喊过的，我们一定要喊“化妆品制造大强国”，它的发展路径是对标国际通行规则。所有企业要做大做强，就要看宝洁、资生堂、欧盟怎么做，按任正非的30%的速度进行追赶，这就是我们企业应该要做的事情。

监管科学化、社会化

监管的科学基础在哪里？我们的化妆品安全监管规划是从欧盟抄来的，中国需要重构我们的法制体系。我们的整个法律法规、监督条例机制在发生变化。现在的法律不是成熟的经验转变做法，而是一个想法、一个需要、一个要求就变成条例规定，所以大家很不痛快、很不爽，但是这就是新的立法，引领的规范要往前发展，由大家逐步完善。

我们整个法律体系都在研究和开发的路上。监管走向国际化和国际水平，对标国际通行规则，加快建立健全药品监管体系，借鉴国际经验，健全国家药品监管质量管理体系。国家领导说我们要按国际要求建立管理体系，是监管的管理体系，要延伸到地方部门、技术机构。在全球化的体系下，它是一套非常漂亮的生态系统，我们也正在研究和推进。我们的GRP叫监管职能管理规划，不是靠权力，也是玩技术性的东西。

化妆品的安全来自于生产、研发、使用、监管、认知，我们现在“见风就是雨”，含有有害物质，就说会害死人，这是不可能的。社会也是要治理、要分责，要有社会属性。国家也有规定。

中国要有自己的品牌，现在业界就是三条路，我特别赞同一篇文章说得非常好，中国的传统文化之路，中国的国有特色、国情特色，党的领导和大一统的领导体制，国家能做大事，我们的5G、6G的技术将重构一套新的生态技术。最后的目标是现代化，是强国。强大的监管和强大的产业关系是相辅相成的。我们要形成一个新的能力，我归纳为六大体系，行政体系、技术支撑体系、营商环境、绩效评价、智慧监管。体系是我们未来中国化妆品的强国支撑，我们的梦想蓝图画在这个地方，这是顶层设计。

现在2021年的监管重点还在检查，抽检力度还在加大，线上监管正在加强，儿童化妆品正在整治。任何品牌都怕公开信息这一招，而它恰恰是最厉害的，我们正在业界征集课题，把我们现在出台的如此多的政策不断地研究到位，为国家支撑。

对于在合法合规方面，我给大家提三点意见。

1、讲政治、讲政策。不要再质疑政策、质疑法规，认真学习理解，减少问为什么，多问怎么用，政策肯定有遗憾，应对肯定有挑战，抱怨的人永远在挑灯夜战，你别听他的。

2、讲合规、讲达标。解决安全底线问题，以大概率思维解决小概率事件，如果身边没有几个懂国际思维的人，都是痴人说梦。

3，讲国际对标。

作为业内最具影响力的供应链展会，iPDM2021同期举办“第五届中国（黄埔·南方美谷）化妆品国际高峰论坛”，大会以“科技创新助力化妆品高质量发展”为主题，现场将有国家和地区政府部门主管领导、两院院士、行业权威专家及企事业单位负责人，就行业创新、科技、法规、市场等前沿科技及行业动态开展学术交流及研讨。这是一场汇聚新政策、新营销、新技术、新供应链、新发展的思想盛宴、人脉盛宴。