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美妆产品要获得FDA专业认证,需要怎么做?

中国美妆网 Tracy 2019-02-19 14:30:26 2387

随着传统外贸 B2B 逐渐式微,传统的 OEM 工厂压力倍增,订单减少。另一方面,一些外贸工厂长期给大牌代工,能够勉强维持下去,但是利润微薄,非常艰辛。所以,在这种情况下,很多工厂老板都意图转型跨境电商 B2C,希望通过跨境电商找到一条新出路,一片新蓝海。


但在这个过程中,必然会面临各种问题,譬如产品是否符合美国食品药品管理局 (FDA) 的法规要求等。


以下为Registrar Corp(美国FDA法规协助企业)Tracy 分享内容,由中国美妆网整理。

▲Tracy(Registrar Corp主讲人)


当大家选好了品,也做好了上架策略,马上准备在亚马逊上架了,这个时候我告诉大家还有一步需要完成,那就是你的需要产品符合美国食品药品管理局(FDA)的法规要求。


因此,我想带大家了解美国FDA对不同类别的产品,它的不同的监管方式和法规要求。了解FDA对食品、化妆品、药品、医疗器械的法规要求。


FDA是怎么工作的?


大家一听到美国食品药品管理局(FDA)就会觉得特别严格,估计自己达不到要求。很多时候大家觉得美国食药监局是神秘的,今天带大家揭开这个神秘的面纱。


我们协助了很多企业出口到美国,经常有人问:我的产品需要先得到 FDA认证吗?我的产品需不需要在出口之前先寄个测试样品给专家评估一下?我的工厂需不需要先被FDA的官员检查,通过了我才可以进行出口?实际上不是这样的,美国FDA更重视上市后的监管。只有部分类别的产品需要“上市前批准”,其他产品只需要在美国FDA进行注册。


不同类别的不同的要求,可以通过图表了解一下哪些产品不需要“上市前批准”,只需要注册;



截止到目前,FDA对于化妆品的要求是自愿的,通过化妆品自愿注册计划(VCRP)可以访问线上账户,在线存储其注册和产品信息,接受 FDA的信息更新。但是亚马逊卖家在上架之前,往往被要求提供其 FDA注册号码。


▲Registrar Corp签发的化妆品产品CPIS注册证书


▲Registrar Corp签发的化妆品企业FDA注册证书


在亚马逊上架,企业进行注册了,产品也要获得注册才能上架商品。如果你的产品是在加州销售的,你还要提供一个加州化妆品安全报告证书。加利福尼亚化妆品安全计划中要求化妆品公司声明他们的产品是否含有致癌或生殖危害的成分。


▲加州化妆品安全报告证书


化妆品标签


除了要进行注册,还要确保你的标签是符合美国FDA的要求的。化妆品标签需要符合《良好包装和标签法》(FPLA)和其它适用法规,化妆品含有的色素必须是被FDA批准的,同时化妆品的成分必须是安全的。标签要具备的元素有:产品说明、净含量、安全使用说明、警告说明、成份、生产商、经销商或包装商的公司名称、地址、原产国等。


FDA非处方药的法规要求


非处方药大家总是觉得和自己不沾边,因为感觉自己卖的是化妆品而已。那么我们来看看以下这些:


▼非处方药(OTC)示例


防晒霜、生发剂、一些生发的洗发水、抗衰老的面霜这些都是非处方范畴的。


如何判断自己的产品是不是药品?


取决于产品的预期用途,一个中草药产品可能被FDA定义为:一般的食品或饮料;膳食补充剂或药品甚至是化妆品。


举例来说,如果你的洗面奶只是具备清洁功能,那么可以说它是化妆品。但是这款洗面奶有清洁功能还能祛痘,那么就属于OTC范畴了,必须满足非处方药的要求。



因此,FDA主要根据产品的“预期用途”来进行分类,而“预期用途”往往是根据产品上的描述和备注的成份来判断的。产品的标签、促销手册、广告等标注的内容,都可以用来判断其“预期用途”。



以上都属于OTC段,注册是强制性的。要求生产商、进口商都进行注册。


FDA医疗器械的法规要求


大家可能认为医疗器械和自己没有太大关联,自己做的是日化产品。其实不是这样,比如图中这些都是属于医疗器械范畴。没错,牙刷和棉签也算,医疗器械的注册也是强制的,没注册,没法在亚马逊上卖货,出口时会被海关扣留。



因此,企业注册需要向FDA递交器械生产和销售的场所(生产商、出口商、进口商),每年10月1日-12月31日要进行注册更新。非美国企业,必须指定一家美国公司作为其在FDA的代理人,任何时间可以被 FDA联系到;官方联络人(可以是美国代理),用于负责注册更新和产品注册,代表企业和FDA沟通。企业注册完成,产品也是要注册的。



责任编辑:谢仁慧



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