2021年1月1日后新备案资料要求，所有企业都要了解！

（一）《化妆品注册与备案信息表》及相关资料；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）产品执行的标准；

（五）产品标签样稿；

（六）产品检验报告；

（七）产品安全评估资料。

（一）（产品名称）产品名称包括中文名称和进口产品的外文名称，产品中文名称应当符合《化妆品标签管理办法》的规定。

（二）（产品类别）注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》、《化妆品分类规则与分类目录》等相关法规的规定，确定产品类别以及相应的产品分类编码，涉及特殊化妆品功效宣称的，应当按照特殊化妆品申报。

（三）（委托确认）存在委托生产的国产化妆品，注册人、备案人或者境内责任人应当选择已开通用户权限的生产企业进行关联，经生产企业确认后提交注册申请或者办理备案。

存在委托生产的进口化妆品，注册人、备案人或者境内责任人应当提交受托生产企业出具的委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司的，可提交属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。

（四）（已上市销售证明文件）进口产品应当提供由生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，境内注册人、备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明产品名称、注册人名称、备案人名称或者生产企业名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。

1. 组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的，仅提交进口部分的已上市销售证明文件；

2. 专为中国市场设计销售包装的，应当提交该产品在原生产国（地区）的已上市销售证明文件，同时提交产品配方、生产工艺与原生产国（地区）产品一致的说明资料。

（五）（专为中国市场设计）产品配方专为中国市场设计的进口产品，应当提交以下资料：

1. 针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料；

2. 在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。

（六）（多个产品共用文件）进口产品的已上市销售证明文件、委托关系文件或者不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品申请注册或者办理备案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、批准号或者备案号等信息。

（七）（共同责任人）产品标签中有“联合研发”、“出品”、“监制”等标注其他企业或者机构的，应当提交该企业或者机构出具的承担产品质量安全责任的承诺书，并由该企业或者机构签章确认。

第二十六条（命名依据）产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系。

产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。

（一）配方表要求。产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容（附件11）。

 1. 原料名称。产品配方应当提供全部原料的名称，原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称。配方成分（含复配原料中各组分）的中文名称应当使用《已使用化妆品原料名称目录》载明的标准中文名称；配方中含有尚在安全监测中的新原料的，应当使用已注册或者备案的原料名称；进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的，应当予以说明。

使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当在产品配方表中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；使用着色剂的，应当在产品配方表中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂后标注“（色淀）”，并在配方备注栏中说明所用色淀的组成；含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当在配方表中标明推进剂的种类、添加量等；使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”。

2.百分含量。产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含有多个组分的复配原料应当列明组成成分及相应含量。

3. 使用目的。应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的；申请祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱发的产品，应当在配方表使用目的栏中标注相应的功效成分，如果功效原料不是单一成分的，应当明确其具体的功效成分。

4. 备注栏。以下情形应当在备注栏中说明：存在不同分子式或者结构式的，应当明确其结构；使用变性乙醇的，应当说明变性剂的名称及用量；使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；使用植物提取物的，应当说明原植物的具体使用部位。

（二）（原料安全相关信息）注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料质量安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料质量安全相关信息报送指南》（附件12以及附件13）报送原料质量安全相关信息的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码（附件14）关联原料质量安全信息文件。

（三）（新原料授权）使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，注册人、备案人或者境内责任人应当获得新原料注册人、备案人授权后，方可提交注册申请或者办理备案。

（四）（香精）产品配方香精可按两种方式填写，分别提交以下资料：

1.产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；

2. 产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。

（五）（膜质载体材料）使用膜质载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

（六）产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用于化妆品产品的相关文件。

第二十八条（产品执行的标准）产品执行的标准包括产品名称、配方全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、标准规范的规定（式样及编制说明见附件15，样例见附件16）。

（一）产品名称。包括中文名称和进口产品的外文名称。

（二）配方全成分。包括生产该产品所使用的全部原料的序号、原料名称和使用目的，所有原料应当按含量递减顺序排列。

（三）生产工艺简述。

1. 应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产地址配合完成的，应当予以注明；

2. 应当体现主要生产工艺参数范围，全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分。

（四）感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应当分别说明各部分的感官指标，贴膜类产品应当分别描述膜材以及浸液的颜色、性状等。

1．颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。

2．性状是指产品内容物的形态。

3．气味是指产品内容物是否有气味，或者是否有原料气味。

（五）微生物和理化指标及质量控制措施。

1. 应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标，微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》和《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。

2. 应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。

3. 采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。

4. 采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。

（六）使用方法。应当阐述化妆品的使用方法，对使用人群和使用部位有特殊要求的，应当予以说明；安全警示用语应当符合《化妆品标签管理办法》《化妆品安全技术规范》等相关法规的要求。

（七）贮存条件。应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件。

（八）使用期限。应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限。

第二十九条（产品标签样稿）注册人、备案人或者境内责任人应当逐项填写《产品标签样稿》（附件17），填写的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准。

进口化妆品应当提交原生产国（地区）产品的销售包装和说明书，以及外文标签翻译件。

第三十条（销售包装）普通化妆品办理备案、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装图片，销售包装图片应当符合以下要求：

（一）图片包括全部包装可视面的平面图和立体展示图，图片应当完整、清晰，容易辨别所有标注内容；无法清晰显示所有标注内容的，还应当提交局部放大图或者产品包装设计图；

（二）使用电子标签的，应当提交电子标签内容，销售包装上的图码应当是注册备案信息平台生成的预置图码；

（三）上传销售包装的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容；

（四）存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装图片。符合以下情形的，提交其中一种销售包装图片，其他销售包装图片可不重复上传：

1. 仅净含量规格不同的；

2. 仅在已上传销售包装图片上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；

3. 仅销售包装颜色存在差异的；

4. 已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；

5. 通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。

特殊化妆品应当提交由首家注册和备案检验机构封样的1件样品；普通化妆品应当由境内备案人或者境内责任人留存1件市售产品备查；专为中国市场设计销售包装的进口产品，应当由境内责任人留存1件原产国市售产品备查。

第三十一条（产品检验报告及相关资料）注册或者备案产品的产品检验报告，由化妆品注册和备案检验机构出具，应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规的规定。

（一）（总体要求）产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和宣称防晒、祛斑美白、防脱发的特殊化妆品的人体功效试验报告等。

1. 产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一批号的产品。

2. 产品检验报告的产品名称、企业名称和地址（实际生产场地除外）等不影响检验结果的信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致，如不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。

3.多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。

4. 多色号系列普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

5. 宣称新功效的化妆品，按照《化妆品注册和备案检验工作规范》以及相关技术法规文件开展检验。

（二）（免于提交毒理学试验的资料）普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：

1. 产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

2. 产品使用尚在安全监测中新原料的；

3. 根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

免于提交毒理学试验的普通化妆品，备案人应当提交生产企业所在国（地区）政府主管部门出具的质量管理体系或者良好生产规范的资质证书或者证明文件原件；无法提供原件的，可提供由中国公证机关公证的复印件；资质证书或者证明文件为外文的，应当提供翻译件，并提供翻译一致性的公证。

有多个生产企业生产的，应当提交所有生产企业所在国（地区）政府主管部门出具的质量管理体系或者良好生产规范的资质证书或者证明文件，方可免于提交毒理学试验报告。

（三）（人体功效试验报告及相关资料）申请特殊化妆品注册时应当提交符合《化妆品功效宣称评价指导原则》相关规定的人体功效试验报告。

1. 宣称防晒、祛斑美白、防脱发的特殊化妆品，应当提供由化妆品注册和备案检验机构出具的相应功效的试验报告。

2. 多色号系列防晒化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行人体功效试验的，可作为一组产品同时申请注册，每个产品资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

第三十二条（产品安全评估资料）注册人、备案人应当按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展产品安全评估，产品安全评估资料包括产品安全评估报告以及化妆品产品安全评估摘要。

未提交毒理学试验报告的普通化妆品，应当提交产品安全评估报告；已提交毒理学试验报告的化妆品，应当提交化妆品产品安全评估摘要；其中宣称为婴幼儿、儿童使用的产品，应当同时提交毒理学试验报告和产品安全评估报告；

必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品原有的渗透性，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。

第三十三条（套装产品要求）包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案。

其中一个（剂）或者多个（剂）产品为特殊化妆品的，应当按照特殊化妆品申请注册；其中一个（剂）或者多个（剂）产品在境外生产的，应当按照进口化妆品申请注册或者办理备案。

版本1-国产产品，境内注册人、备案人

版本2-进口产品，境外注册人/备案人

版本3-国产产品，境外注册人/备案人

版本4-进口产品，境内注册人/备案人

  附件 11 

一、配方表

二、配方表附件式样

填报说明：配方表中成分含量、实际成分含量的有效数字位数原则上不得超过五位有效数字，应当按“四舍六入五成双”的原则进行修约。

  附件 12 

一、化妆品原料生产商应当通过国家药品监督管理局原料安全信息服务平台提交《原料质量安全相关信息报送企业信息表》（附件13）和企业主体证明文件，开通化妆品原料质量安全相关信息报送权限。

原料生产商可授权其他境内企业对原料质量安全相关信息进行报送和日常维护，被授权企业开通用户权限时，还应当同时提交化妆品原料生产商出具授权书。授权书应明确授权关系和授权报送原料质量安全相关信息的原料商品名称，同一规格原料的质量安全相关信息只能授权一家企业。

二、化妆品原料生产商应对所有原料单独报送原料质量安全相关信息。

原料质量安全相关信息应当包括原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述、必要的质量控制要求、国际权威机构评估结论、其他行业使用要求、风险物质限量要求等，详见附件14。

化妆品生产用水无需报送原料质量安全相关信息，但特殊产地来源用水除外。

三、生产商编码在申请备案权限时由信息平台自动分配，同一化妆品原料生产商使用同一编码；原料编码由化妆品原料生产商自行编写，同一原料或相同组分组成的复配原料，原则对应相同原料编码；原料规格编码由化妆品原料生产商自行编写，相同原料编码项下按不同原料规格依次编码。

四、国家药品监督管理局主动公开已报送原料质量信息安全的原料商品名和生产商信息。

化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或者办理化妆品备案时，化妆品注册人备案人在产品注册备案资料中以配方表附件形式通过原料报送码选择对应的原料质量安全相关信息，每个原料至少需选择一个原料质量安全相关信息。

  附件 13 

化妆品原料生产商填写

  附件 14 

【原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述】

【质量控制要求】

（对于化学结构明确的单一原料，应提供纯度要求）

（对于化学结构不明确的原料，应提供指标性成分定量要求或总成分、蒸发残留/固形物含量、干燥失重/水、炽灼残渣等指标定量要求）

（聚合物类原料应同时明确聚合度以及平均分子量）

（寡肽、多肽和蛋白质类原料还应明确氨基酸序列）

【其他行业使用要求简述】

【风险物质限量要求】

重金属指标：

农药残留风险：（仅植物来源原料）

微生物污染控制情况：（仅生物技术来源原料）

宿主致病性、毒性成分控制情况：（仅生物技术来源原料）

【其他需要说明的问题】

  附件 15 

国家药品监督管理局

化妆品产品执行的标准

（产品执行的标准编号**）

中文名称

外文名称

【配方全成分】

【生产工艺简述】

【感官指标】

【微生物和理化指标及质量控制措施】

【使用方法】安全警示用语

【贮存条件】
【使用期限】

（注册人/备案人）签字或公章：

化妆品产品执行的标准编制说明

一、编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。

二、产品执行的标准的设计、内容和数据应符合公认的科学原理，准确可靠。

三、产品执行的标准的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。

（一）应使用规范汉字。使用的标点符号应符合GB/T15834的规定。

（二）应使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。表示量值时，应写出其单位。

（三）应准确列出引用标准或文件的目录。

（四）引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。

（五）如果引用的标准（文件）可以互联网在线获得，应提供详细的获取和访问路径。应给出被引用标准（文件）的完整的网址。为了保证溯源性，应提供源网址。

四、产品执行的标准中所建立的检测方法准确、精密，并经过方法学验证。

五、产品执行的标准中有限量要求的，须使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述，如"适量"或"合适的温度"等。

六、产品执行的标准中使用的表均应在条文中明确提及。

（一）不准许表中有表，也不准许将表再分为次级表。

（二）每个表均应有编号。表的编号由"表"和从1开始的阿拉伯数字组成，例如"表1"、"表2"等。只有一个表时，仍应给出编号"表1"。

（三）每个表应有表题。

（四）每个表应有表头。表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下，表头中不准许使用斜线。

（五）如果某个表需要转页接排，则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和"（续）"。续表均应重复表头和关于单位的陈述。

七、产品执行的标准可能涉及知识产权的，国家药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。

八、应使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。

九、开展产品执行的标准的研究，应在能满足该产品执行的标准要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。

  附件 16 

国家药品监督管理局

化妆品产品执行的标准

（产品执行的标准编号**）

中文名称（由系统自动导入）

外文名称（由系统自动导入）

备注：根据国家有关规定，配方中的某些成分可以不列在标签的成分表中

【生产工艺简述】应简要描述产品实际生产制作过程，包括投料、混合、灌装、包装等主要步骤，应当提交的工艺参数主要指温度，温度范围的设定应当主要考虑对产品质量、安全性的影响，其次还考虑不同生产规模、不同生产设备时所需要的温度。

涉及分段生产的示例如下：

1、将A相原料加入水相锅内，加热（70℃-80℃），充分混合均匀，搅拌，投入主锅中。

2、将B相原料搅拌完全分散好后加入主锅中。

3、将C相搅拌完全分散好后加入主锅中。

4、搅拌完全分散。

5、搅拌冷却（40℃-50℃）,将D相中的原料加入主锅内，搅拌，冷却至室温，脱泡过滤，出料（半成品）。取样检测、料体转移。

8、灌装（成品）

A相原料：部分1、4、5、8、9、10、15

B相原料：部分1、7、16

C相原料：2、3、6、11、12、13、14

E相原料：17

步骤1-5所得的半成品，在生产地址1：××国××区××路××号制成或者生产地址2：××国××区××路××号制成。

步骤6所得的成品，在生产地址3：中国××省××路××号制成。

【感官指标】

颜色：例如浅粉色；

性状：例如膏；

气味：请按产品实际情况填写以下三类：有香味、有原料特征性气味、

无味；

【微生物和理化指标及质量控制措施】

备注：质量管理措施* （1）注册人、备案人应根据产品实际控制的需要，每个指标选择1项以上（含1项）的质量管理措施，以确保最终产品符合《化妆品安全技术规范》以及产品执行的标准要求

（2）可接受的质量管理措施包括但不限于：产品逐批检验、型式检验、原料相关指标控制、生产工艺流程管控等等。

简要说明**

示例（1）生产工艺流程管控和全项检验：该产品生产过程厂房空气净化级别达到****，并按照全项检验要求开展必要的检验；所用的“革兰氏阴性菌定性检测”方法，为我司自行开发方法，对标ISO***，并与《化妆品安全技术规范》 “微生物检验方法”中耐热大肠菌群和铜绿假单胞菌检验方法进行对比验证。本方法为定性检测是否含有革兰氏阴性菌，耐热大肠菌群和铜绿假单胞菌属革兰氏阴性菌，检验结果能符合《化妆品安全技术规范》耐热大肠菌群和铜绿假单胞菌指标要求，已进行多批次的试验数据结果对比。

示例（2）原料相关指标控制和全项检验：要求原料供应商对所有原料的总金属指标出具分析报告书（CoA），说明残留量。附以必要的原料和产品的全项检验，所用的“总重金属检测”方法，为自行开发方法，已与《化妆品安全技术规范》中汞、铅、砷、镉检验方法进行验证，将产品中总重金属以铅记，检测总含量，规定总重金属残留量不超过1mg/kg，以保证符合《化妆品安全技术规范》所有重金属指标的相关要求。

【使用方法】

【安全警示用语】
【贮存条件】
【使用期限】

  附件 16