高峰论坛︱吴建新：功能性护肤品的宣称问题

以下为中国药科大学教授、博士生导师吴建新带来的精彩分享摘要。

今天的题目《功能性护肤化妆品的宣称和面临的问题》分监管条例对宣称的要求和可能的影响、日本管理功能性化妆品从原料到功效的测试方法和根据目前的情况分析我们所面临的问题三个方面探讨。

一、监管条例对宣称的要求和可能的影响

监管条例是一个划时代性的条例，与三十年前相比，各方面都发生了巨大的变化。我读了一些条例的内容以后，明显地感觉到对原料、研发、工艺、生产、销售到售后服务的规定都发生了变化。

下面我主要从三点讲讲和宣称有关的：

1.定义和分类。一是把美容变成美化，二是去除了“消除不良气味”，所以这两点对以后的产品分类会产生很大的影响。

2.关于新原料。对研发人员来说这是非常重要的，新的监管条例要求把原料分成两个大类：一是功能性的新原料，如防腐剂、染发剂、增白剂等，均需通过注册后才能使用。其他的可以称为一般的化妆品原料，通过备案并通过三年的期间的检验后，方能归到目录里。

3.功效宣称。（1）要求提供科学的依据（2）对责任性比较严格，特别是对化妆品的注册备案的要求非常明确。（3）所有支撑宣称的材料和数据都要整理成一份资料，对社会公开，接受社会监督。

这三方面对所有企业特别是小企业来说是一个很大的挑战，反过来说，大企业本身已经有这种系统，做起来会比较方便。

我们简单看一下分类目录，第一个是功效宣称，以前分四个层次，新的目录分五个层次，包括功效宣称、作用部位、产品剂型、适用人群和使用方法。目前有28个功效宣称，其中23个属于普通化妆品，5个属于特殊化妆品。

另外一点还不是怎么明确的就是新的宣称。随着消费者的需求不断提高，也不断地有新宣称的需要，目前规定新的宣称都要属于化妆品范围。举几个例子：滋润、保湿、抗皱，每一个项目都有一个编号，后面还有具体要求。在做宣称时，要考虑到很多问题，比如说我要宣称补水，就要考虑到测定方法、仪器、人数、能否做体外、数据量、宣称时间等。

二、日本管理功能性化妆品从原料到功效的测试方法

在讲我们面临的问题之前，首先说说各个区对功能性化妆品是怎么管理的。

一般我们把化妆品分为两类：一类是基本护理，一类是功能性的。这其中列了日本、中国、韩国、台湾、东南亚、香港、澳大利亚和美国等主要市场，基本护理都是一样的，但是在功能性上，每一个地方都有新的规定。

日本和澳大利亚普通化妆品和医药品之间专门有一类叫医药部外品，简单来说就是药用化妆品/药妆，实际上这个说法并不是完全正确。从分类来看，日本的市场从医药品到化妆品分了三类：医药品为处方药/OTC，对化妆品分成了普通化妆品和药用化妆品，但是对医药部外品，它有三种：第一种是医药部外品，第二种是指定的医药部外品，包括维生素等与健康有关的产品，第三种是驱蚊、驱虫等医药部外品。

为什么我们把医药部外品简单地与药妆等同起来？其中一个原因是所有带药用二字的化妆品都归医药部外品，所以，医药部外品和药用化妆品的关系是：药用化妆品是医药部外品里的一个类别或者说一部分，并不是说医药部外品等于药用化妆品。

日本对化妆品与医药部外品管理上的区别。有几个地方我想强调一下：

一是原料。化妆品是注册以后就可以通过的原料，只要通过GSCI即可。但是对于医药部外品，要注册审批通过以后才能用，而且有其自身的标准（JSQI）。从监督的角度来看，普通化妆品是备案，但医药部外品需要通过注册才能使用。一般化妆品需要全成分表示，但是对医药部外品，理论上来说没有必要所有成分都要表示。

举两个例子说明医药部外品和药用化妆品的管理区别：美白成分的管理、抗皱成分的管理中国与日本的比较。

从活性成分来看差不多，绝大多数成分在中国已经登记了，都可以用，但是日本要求做机理研究。在研究的过程中，递交作用的证明及其机理，说明需要达到什么浓度、是否有副作用是否安全等。

还有一个例子，皱纹。皱纹分两种，一种比较浅，一种比较深，浅的往往通过补水保湿即可减少其宽度、深度，予以改善。但是对深的皱纹来说，主要是老化、紫外线造成的，就要通过一定的机理研究、活性成分研究才能达到效果。所以，在日本有几家一直在做抗皱纹活性成分研究的。

但是有一点要注意，同样的宣称在化妆品里可以用，在医药部外品里也可以用，这与美白不同，但要注意方法和判断的标准不一样。比如说对皱纹的要求，医药部外品要求比较高，针对皱纹的深度也是比较严重的那种。同时，实验方式上，一种是单盲，另一种是双盲，也不一样。同时，一般化妆品的效果实验一般是在一两个星期，医药部外品对整个深层皮肤要改善，需要两个月以上的实验来证明确实有效。

三、根据目前的情况分析我们所面临的问题

在此基础上，我把目前我们所遇到的困难或者是要解决的问题列了两点：

1、标准。

（1）关于原料的标准。目前宣称的方法有很多国家标准、行业标准、地方标准，但更多的是通过自己的方法，包括临床、消费者测试、实验者测试来宣称，目前还没有形成标准。

（2）关于宣称。目前，我们只有28种，能不能符合消费者的需要？我想肯定是满足不了的。虽然新的规定中提到可以增加，但是要作为特殊化妆品，说起来可以做，但是操作起来有一定的难度。

中国的化妆品企业有5000多家，有50%集中在广东，中小企业比较多，起点的企业也比较多，《化妆品监督管理条例》明年1月1日就要实行，新的规定出来，需要允许有一段时间改进，所以我们应该去帮助中小企业。

技术力量比较弱，测试方法不全，费用很昂贵，特别是要做体外的代替方法，要测试一些功能性的指标，目前并不是所有地方都能做。监管力量不足，还不能满足化妆品行业发展，目前飞行检查不可能把所有的问题都解决掉。

四、我们应该怎么做？

1、标准化：原料是所有宣称的基本，没有原料的功效，根本做不出宣称。另外是功效、测试方法和测试项目，这些都需要标准化。

2、科学化：用不同的方法时，我们应该怎么把这两个方法对应起来？体外的实验和临床的实验怎么连起来？是不是一定要做临床实验以后才能证明功效？

3、实用化：需要考虑测试方法的简单化、迅速化。

4、加强监管：新监管的责任制、处罚非常明确，但是从另一个角度来看，是否可以像功能性原料一样，对美白的成分、抗皱的成分也通过目录、注册的方式表现出来，只要用了这个原料以后就可以宣称。

5、加强合作：目前国标还比较少，补水方面尚有一些国标，但大部分还是行业标准和地方标准。我们要把这些方法归纳起来，让整个行业都能用。

6、发展第三方检测：要求方法标准，责任明确，数据可靠，价格合理。

质量控制和监管贯穿于化妆品的全过程，产品的宣称虽然也要贯穿于化妆品的全过程，但不同阶段要有不同的考虑，首先我们要知道我们要宣称什么东西，要去看这个原料有没有功效、在多少百分比时有功效、会不会有安全隐患，最后宣称时要测定哪些项目、找谁测定？做产品时，所有的都应该落实。更重要的是到消费者以后，还要继续追踪这个宣称消费者满不满意、是否符合消费者的要求。

长远来看，任何一个化妆品最重要的还是质量，一个企业要稳步往前走一定要注意长远的质量，宣称与产品不符合时，往往第二次就没机会了。