高峰论坛︱吴惠勤：加强质量控制，打造高品质化妆品

以下为中国广州分析测试中心主任吴惠勤带来的精彩分享。

“加强质量控制，打造高品质化妆品”，我主要从以下几个方面进行解读：

一、质量控制的重要性。

（一）相关法规要求。

1、行政法规。《化妆品卫生监督条例》，目前尚在施行，新的条例已经出来，但是去掉了“卫生”二字，体现了全面监管。

2、部门规章。

3、规范性文件。包括化妆品安全技术规范、检验管理办法、申报受理规定、审评要点及指南。

4、相关国家标准和技术规范。

更名减类：《草案》里规定，非特殊用途化妆品将改名为普通化妆品；特殊用途化妆品也将改名为特殊化妆品。特殊化妆品由之前的9类减为染发、烫发、美白、防晒以及特殊管理5类。

明确责任主体：《条例》中明确了化妆品生产者需持有特殊化妆品注册证或者取得普通化妆品备案，以自己的名义将化妆品投放市场并对产品质量安全负责。生产化妆品不得使用禁用原料，不得超量或者超范围使用限用原料，必须使用原料目录以内原料。还需经过严格的进货查验和出厂检验。本次《条例》最大的变化，过去化妆品行业从生产到经营到消费，只要获得“许可”即可进行，至于后续效果如何，没有强力保障，也没有具体规定，但现在是从简单许可到全链条安全的追溯。《条例》里指出化妆品经营者为销售的企业或者个人、美容美发机构、宾馆等，进货查验记录应当真实、完整、可追溯。

《广东省化妆品安全条例》也作出了详细规定，关键的一条是：标注的成分与实际配方要一致，话说起来很容易，但是日常我们看到很多化妆品写了很多成分，但是一检测发现不一定有，尤其是很多天然绿色材料的写了10种、8种材料，一检没有那么多。功效的宣称必须要有物质的支撑，还有一部分是炒理念，这方面要加强监管。

（二）生产合格产品保障。

新版的技术规范比旧规范增加了很多内容，比如说从化妆品的有害物质控制上，2007版和2015版对照就知道，增加了一些项目，限量值改变了，要求也提高了，微生物方面的限量值也有所提升。

（三）高质量发展需要。实现高质量发展，可以采用先进方法控制生产过程确保产品质量稳定、质量好，同时可以学习外国化妆产品先进技术，赶超世界先水平。

二、安全风险物质控制。

安全风险物质危害企业生存与发展，轻则处罚，重则吊销营业执照，所以企业要加强控制。化妆品风险物质的全称为化妆品中可能存在的安全性风险物质。根据国家食品药品监督管理局2010年8月23日发布《化妆品安全性风险物质风险评估指南》文件对化妆品风险物质定义，是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。

来源：原料的引入、生产过程引入、存放过程中产生。原料的引入有些是无意引入的，也有极少数的故意引入。存放过程中比较难理解，有些物质生产出来是合格的，一到经销商手上放一段时间之后不合格了，这也是由于储存条件等各方面的原因导致的。

如果成分逐项检测，不仅时间长，而且成本高，对于检测提出了很大的挑战。广州分析测试中心建立了高通量的质谱技术，可多类别同时检测，降低成本，为企业规避风险。

高通量质谱检测技术优势在于：1，运用高分辨质谱技术，研究鉴定法规监管以外的新风险物质，长期持续研究，创建安全风险靶标物质信息库。2，进一步研究化合物质谱裂解规律，建立质谱数据库。3，依托信息库和质谱数据库，建立高通量质谱筛查新方法，实现一次进样同时侦测多类多种风险物质的目标，以解决分析时间长、成本高、易漏检和方法缺失等问题。

鉴定的方法包含两个方面：一是针对不同功能的用途筛查；二是多类别同时筛查，进一步降低检测成本。

三、如何打造高品质化妆品？

（一）研究先进的产品配方。

学习国外先进技术。采用先进现代分析技术研究国外产品的国外产品的配方组成（剖析配方），持续技术改进，开发新产品。

我们中心有一个未知物化学结构鉴定平台，拥有拥有GC-MS 、LC-Q-TOF MS、 FT-ICR-MS、NMR、 IR ICP-MS等先进分析仪器，可快速对未知成分进行定性定量分析（可得到配方）。最左边的仪器是超高分电子谱（1050万），质谱分辨率1000万，可以进行分子量测定，准确至小数点后第五位。通过核磁共振、超过分电子谱等。通用汽车公司要研发下一代的车，必须把同行的车的材料都测一遍，再规划下一代的产品，这也不是我们发明的方法，国外都是这样，等于互相学习。我们也可以借助这个平台，为企业提供一些便捷的检测方法，参考别人的配方，再形成自己的配方。

（二）选用优质原材料。

（三）选用先进的生产工艺。

（四）严格的生产过程和产品质量控制。

（五）制定先进的产品质量标准。

四、原料质量控制。

1、原材料控制的意义，是生产高质量产品的保证。化妆品是由各种原料按照一定配方通过加工而成。既然原料决定了产品的品质，作为化妆品原料或成品生产企业，我们应该做些什么？对于化妆品原料供应商而言，通过建立质量标准，提升原料品质；对于化妆品生产企业而言，可以严格采购流程，把好原料质量关。

2、优质原料筛选。

（1）脂肪醇聚氧乙烯醚（AEO系列）。目前国内外尚无平均聚合度（EO数）、加成数分布（EO分布标准测定方法。我中心建立了测定的新方法。采用ESI正离子电离模式得AEO7质谱，脂肪醇聚氧乙烯醚的结构式为RO(CH2CH2O)nH以[M+Na]+准分子离子峰为主，出现一系列质量数相差44的峰，将它们的峰顶连起来，呈正成态分布曲线，最大值对应的n值为EO平均值，最小值(n=0)为脂肪醇的[M+Na]+峰，由此可确定碳链的长度。

（2）椰油酸二乙醇酰胺（ 6502 ）。椰子油与甲醇进行酯交换反应生成椰油酸酯，再与二乙醇胺反应生成产物。

3、真假原料的鉴别。

润肤剂——角鲨烷。矿物油价格仅为角鲨烷的1/40；矿物油效果远比不上角鲨烷；原料经检测，心中有数，保证质量。企业需要进行检测，将角鲨烷与假冒“角鲨烷”的矿物油区别开。

4、提取物的检测。（1）植物提取物原料的质量控制；（2）成品中的植物提取物控制。

5、原料中有害物质的检测。

（1）二恶烷，以烷为原料合成，存在很大的风险。

（2）亚硝胺，也是一种致癌物质，用到三乙醇胺等类似物质，均会产生亚硝胺。通过我们的仪器可以筛查出来，比如说这张图一次过可以测出十几种哑笑氨化合物。

五、成品检测。

成品检测包括出厂检测、第三方检测、市场流通报告、备案检验报告、禁限用物质检测报告、安全风险物质检测报告等，我们通过多种检验保证产品不存在风险，把好质量关。

还有一个需要注意的是异常原因分析。曾经在一次市场抽查中发现某美白产品中检出微量氢醌，但生产企业没有添加含氢醌的作为原料。我们经过进一步调查发现，在流通环节中的仓储温度较高，使熊果苷这个成分分解导致产生氢醌。由于销售环节、储存环节导致的，性质就不一样了，所以企业也要注意产品在流通和运输等环节的产品稳定性问题。