戚柳彬：快速读懂这些化妆品法规动态及趋势，你将获益多多

以下为国家药监局戚柳彬处长分享内容整理：

今天，我主要和大家分享两句话，一是今年干什么，二是今年准备怎么干，谈一下立法计划和思考。

在政策监管方面，今年是相当热闹的一年，《化妆品监督管理条例》列入国务院2019年度立法计划，正按预定计划推进；正配合司法部对条文反复研究论证，年内有望出台。

除了条例还有规章，今年列入总局年度规章立法计划的有《化妆品注册管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等正稳步推进，计划与《条例》同步实施。

还有一系列配套文件也在紧锣密鼓的修订或者推进当中，包括《关于实施特殊用途化妆品批件延续承诺制审批的公告》、《非特殊用途化妆品备案管理办法》、《化妆品注册备案检验程序》、《化妆品新原料注册备案管理办法》、《化妆品分类规范》等，以及《化妆品功效评价指导原则》、《化妆品风险评估指南》、《非特殊用途化妆品备案量化分级指南》等。所以今年要干的活实在太多了，将会对行业产生一定的影响。

关于立法的思考

无论今年的化妆品法规如何出台，结合前期征求意见稿看，立法至少有以下三个方面的考虑：着眼化妆品本身规律——科学监管的需要，着眼当前的监管现状——实事求是的需要，着眼行业的未来发展——创新引领的需要。

1、着眼化妆品自身规律

首先从化妆品风险角度看，健康相关产品—要严格监管，时尚快消产品—要注重效率，不能说为了严格监管，产品审批一年、半年，产品还没有出来，季节已经过去了，这就当然不符合化妆品自身的规律。总体来说，药品监管局监管的药品医疗器械化妆品总体安全系数还是相对比较高的，但品类众多，风险高低不同。所以从立法思考来说，风险管理理念要宽严相济。

风险管理理念具体来说，在产品监管中，特殊化妆品、普通化妆品还是实行分类管理，特殊化妆品实行注册管理，普通化妆品实行备案管理。

大家特别关心的化妆品原料审批难问题，希望今年可以带来利好的改变。从征求意见稿可以看到，在化妆品原料监管方面也准备进行相应的调整，高风险原料注册管理，一般原料备案管理。

其次从化妆品自身功效来说，化妆品功效政府应该不应该管的问题，一直探讨或者征战了很多年。不管的理由是，政府应守住安全底线，功效交由市场决定；政府不应为企业的功效宣称背书。管的理由则是，评价方法逐步成熟；消费者买的就是功效，权益保障的需要；从政策导向上看，企业轻视研发、重视广告宣传还是比较普遍，徐亚从政策的角度引导行业发展，功效应该管。

从世界范围来看，功效管理也有一些国际经验，比如日本、韩国、欧盟都有。条例征求意见稿中的答案，则是功效要管，但并非单一的审批管理。强制公开、社会共同监督将是主流。

2、着眼当前的监管现状

我们监管的现状，发展的速度极快，发展中的问题也需要规范引导；数量规模庞大，这一点对政府的监管是一个考验，不能单打独斗，要社会共同治理；侥幸违法心理依然存在，很多违法的现象在一定范围内客观存在，从政府角度讲必须重典治乱。

从全国注册备案化妆品数量来看，这些年逐年上升。国产非特产品的月均备案量在2018年达到了47200个。从以上数据可以看到，全国注册备案化妆品数量数量惊人，规模超过欧盟28国总和(Cosmetic Products Notification Portal，CPNP,4000家企业，约100万)，非特备案年均40万；速度惊人，持续增长。

面对如此庞大的数量怎么管呢？从条例的征求意见稿也可以找到答案。

一是要落实主体责任。

责任归属上，引入注册人、备案人概念。化妆品过去30年一直都是委托生产。跟大家分享一个数据，在当前生产的130多万个产品当中，75%的产品是委托生产的。我们在我们的备案系统平台里面注册有5万多家企业，其中90%以上的企业需要委托OEM加工。

但是在过去的30多年来没有对我们的委托方也就是我们的品牌持有人进行任何实质意义上面的监管。但是新的条例不一样了，未来会对注册人备案进行全面的实施监管。这也是要落实企业主体责任。

管理手段上，部分类别调整为备案管理，政府把关变政府监督。如果每个产品通过政府把关的话，那这个工作量太大了，所以基于化妆品的自身规律，同时政府也把把关的责任变成了政府的社会监管。政府不会再像过去一样反复对提交的资料进行反复的审查之后进行许可，这对企业来讲是一个好事，产品可以更快的入市。但同时对企业来讲，政府过去的把关变成了社会监督，假如你上市的产品如果不符合相关的法规要求的话，将同样会受到严厉的处罚。

有人问新原料备案怎么实施，具体细则还没有出来，但是注册也好备案也好，并不降低我们企业的安全的义务，该提交的资料都要提交。

行为后果上，提高违法的成本——重典治乱，处罚到人，行业禁止。在条例的征求意见稿当中，这处罚的力度动辄就是十倍以上的罚款，而且这一次处罚到人，对相关的责任人员实行严格处罚。很多违法行为处罚中，有禁止终身从事化妆品行业，有的是禁止十年以内从事化妆品行业，在行为后果上面加大了处罚的力度。

二是如此庞大的数量要共同治理。比如功效依据强制公开，接受社会监督；注册备案信息主动公开，引入社会监督，比如现在做到的备案公开。

同时，如此惊人的发展速度，政策环境也要跟得上。这包括：监管效率要跟得上——备案管理、承诺制审批；配套资源要跟得上——检测机构管理，引入优质资源；研发能力要跟得上——功效管理，改变重宣传、轻研发的状态。

3、着眼未来发展

从政府的角度来讲，还要着眼未来的发展。

首先是鼓励创新，比如一般新原料调整为备案管理，要给新原料松绑。过去十年一共批了四个新原料，新化妆品技术创新的核心就是原料，原料不创新怎么创新？一方面将化妆品的新原料做创新管理，要给化妆品原料捆绑，还有新功效不断的推陈出新。宣称新功效产品纳入管理是出路。

鼓励创新的同时，要鼓励规范创新，比如一般新原料，备案不减少企业安全义务；宣称新功效纳入特殊化妆品管理。从政策设计的角度来讲，一方面不能抑制创新，但是要保证这种创新是规范的，是科学的创新，不是一个概念上的创新。

其次是要引导行业自律，怎么引导？

引入信用管理的原则，鼓励自律。比如监管资源调配上，刚刚讲的130万产品，5万多家企业，我们的注册人备案人4700多家的生产企业，都靠监管部门的人手那不行的，要鼓励企业自律，怎么鼓励企业自律？首先在监管资源调配上面，自己管好自己，既往信用记录让人放心的继续鼓励自律，既往信用记录不让人放心的，重点监管的。未来一个产品如果老是走政策的擦边球，即使这个产品最后规范了，调整了继续通过备案，备案凭证也会不一样。你对社会公示是红彤彤的，所有的产品都是红彤彤，再加几个字：重点监管对象！这不是开玩笑的，今年会实施，目前正在紧锣密鼓的推进，这也是引导企业的自律。

社会面的引导上，分类标识：备案凭证加标注（如重点监管对象）。信用好的未来五年都不太检查，十个产品抽一个产品，重点把精力放在一些调皮捣蛋的，重点进行关心照顾，脸上还贴一个标签，这是一个坏蛋，或者有违法的倾向了。

着眼于未来，也要引导行业的自律，政府应该要做的事情是让好人逐渐感觉不到我们成长，让坏人感觉到我们的无处不在。