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直击分论坛4 | 天祥集团黄珍海:智能制造下化妆品很难通过GMP?

中国美妆网 2018-07-15 12:14:15 1290

7月14-15日,广东省化妆品学会再次携手中国美妆网,在广州.琶洲威斯汀酒店举办2018(第二届)中国化妆品国际高峰论坛。本届高峰论坛秉承“源头创新,共盟发展”的主题,坚持“政产学研”融合的指导方针,集合国内外百余位权威专家,共同探讨和交流国内外最新科技成果及研发趋势。既有药监局高级领导发布监管信息,又中外资深科研专家分享主题报告,多维度讨论化妆品产业创新,共谋中国化妆品行业新发展。
 


以下为intertek天祥集团副总经理黄珍海,在论坛上的精彩分享。

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大家上午好!都讲智能化,但离不开生产许可证。去年一年新发了多少张生产许可证?233张。去年吊销了多少张,438张,也就是说吊销比增加还多,整个广东省生产许可证是2366家,去年广东省检查的次数是多少次,5949家。整个广东省2366家,每个厂检查两次,吊销了那么多证。你们准备好了吗?今天主要从五个方面来介绍。


第一,intertek, intertek集团在伦敦证券交易所上市,代码ITRK.L,是富时100公司,2017年,intertek营业收入达到27.69亿英镑,增长7.9%营业利润4.68亿英镑,利润增长14.2%,集团总部位于英国伦敦。


Intertek天祥集团作为领先的保健与美容行业服务商,一直致力于为化妆品企业提供有力的技术支持。通过测试及毒理评估、认证及审核等一整套质量保证服务,Intertek提高产品质量、增加产品价值,取得国际市场上的成功。关于我们的服务,我们部门可以提供功效、临床、TRA、MSDS、SDS、CPSK等等,化妆品部门提供的服务我们公司全部都可以提供。我们公司的专业支持及网络遍布全球100多个国家。中国也有40多家公司和办事室。这是我们的一些客户,在这里面应该有很多是大家的客户。这是化妆品领域的一些客户,基本上60%以上都是我们公司论证的,大部分是国外的,实际上慢慢把国内的品牌放进去,很多的产品,像新东方、联邦、诺斯贝尔、联邦制药,下步把中国很多产品推出去,这张幻灯片使用率还是很高的。这是其它方面的一些客户。


国家及广东省食药监飞行检查概述,2017年至今,国家局公布飞行检查结果25次,广东省飞行检查200次,2018年至今,广东省飞行检查37次。我们可以看到日常检查分成两大块,第一块是生产企业的检查。第二块是经营企业,检查的对象是省级直接监管的企业,产品的重点主要还是祛痘、祛斑、面膜,主要是这些,检查的内容这里看到化妆品生产企业日常生产的检查记录表,大家可以看一下检查的时间表。这个是生产企业被审计搜查的有哪些内容,这里就不一一念。这是化妆品是否持有有效许可证,东盟一个小国家到中国访问,我们这么小的国家都有GMP,你们这么大的国家都没有,所以我们就搞了一个,围绕广东省做了GMP,送到总局,总局一看要求太高,其实当时在起草中国化妆品GMP的时候,就定了一个方针,不能比原来的难,中国化妆品更吃不消,如果容易国外又不接受,所以定了一个登高,但是略宽,就是加了两个项目,就是不良反应的检测和验证,所以这两个在105条里面变为推荐项,这105条也是我们天祥起草的。


原料控制,其实在整个里面,不管是飞行检查和常规检查,都要做到:来源可查,去向可追,责任可究。每到一个地方把三句话讲清楚,来来回回清清楚楚,我们做化妆品要学会这三句话,这个东西从哪里来,卖到哪里去,中间怎么控制,要清清楚楚。生产过程全部要清清楚楚。产品检验,来源可查,去向可追,现在很多化妆品企业都开始做实验室。认证公司已经拿到343家,已经扩展了500家,这个还是有很大的潜力,我们国家认证水平还是要不断提高。


标签,我每个月收到食品和化妆品的召回报告,很多被召回就是标签不合格。产品质量追踪,投诉和召回,碰到投诉怎么处理,要分析根源,采取纠正措施,其实要快速反应,我们建立体系要做到追溯,追溯做不好,你的召回也是没用的,整个建立体系的是什么?来货送货单要有批号,入库单要有批号,领料单要批号,配料单要有批号,涂料单要有批号,半成品要有批号,成品要有批号,成品要入库,入库要有批号,发货要有批号,发货单上要有司机的信息,把整个过程弄好了,其它的过程通通都是这条主线的分支,所以我们做的时候一定要有主线。产品仓储与营销,仓库要管很多东西,所有状态要标识得清清楚楚,还有化学品仓,要怎么管理?氧化剂、还原剂不能放在一起,固体要分开存放等等,特别现在用智能化,这些都要设计好,所有智能化前提要把东西设计好,如果没有设计好,ERP也是作废的,而且照搬别的公司是没有用的。


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总结一下,第一,化妆品生产企业要做到妆品生产企业需原料合法、产品合法、标签合法、过程规范、检验合格、可追溯,宣称功能合法。


第二,按 105项和日常检查记录表的项目,制订成管理制度,形成记录表格,并在实际生产过程中切实执行!是通过妆品监督检查的唯一剳法!


我们看一下上海飞行检查的检查情况,去年飞行检查总次数是56次,停产企业有5家,即有51次有效样本,检查发现问题企业有23家,处理措施,18家限期整改,4家立案出发,1家立案调查。主要问题是:特殊化妆品未备案、成品未检验即放行、非法添加、设施重大缺陷、缺少出厂检验设备、伪造出厂检验报告。其实最重要还是人,出了问题还是人,人是最重要的,现在重点抓质量负责人和生产负责人,质量负责人都不懂,你说企业怎么管好这个质量,现在质量负责人已经形成一种职业,很多人达不到,当时和我们起草标准的时候,也发生了很多争议,定这个的时候,希望把这个人水平提高一点,最后宝洁也反对,但是反对也无效,最后还是把这个项目定下来了。你是大专学历,三年工作经验,我是20年的中专生,已经在这个行业混了20年,你说行还是不行,广东省肯定说行,他会问你很多问题,但是在其它省就不会这么幸运,我今年到去年给很多省市的药监局讲过课,很多省不同意明明说大专学历,三年以上工作经验,你只是中专不是大专,如果把你放过去了,生产许可证都有我的大名,我退休不得安宁,到时候来源可查,所以不行还是不能放你过,经过很多次的沟通协调,很多厂房开始慢慢放手,同时建议很多企业朋友,你现在是中专,是不是可以马上报一个大专,至少在通往大专的路上,万一出问题的时候,你也拿到大专的毕业证书,也放领导一马,救了别人也救了自己,这方面要灵活一点,但是所有的一切都要从实际出发,实际效果出发。


对人员的要求培训,还是要参加各种培训,培训以后要有效果评估,评估以后要有记录,跟化妆品切磋的人员,每年都要体检,要有健康证,我又问,我1月1日体检合格,1月2日就得病怎么办?这时候要干什么?所以企业有没有自动报告机制。这个时候怎么办?误了我的产品,有交叉污染,这时候要有设置,要有监管人员,监管人员不是谁都可以做,要受过训练的,台湾也有规定,必须受过相关的训练才能担任这个岗位,我看一眼就知道哪个有病,把你拎出来。做我们这一行风险还是很高的,一看就知道有病,跟他一握手,没力气。生产质量的管理,管理的时候一定要知道方法,在设备管理的时候要加食品剂的润滑油,找十个工程师认为这里可以接收产品,任何地方的加的润滑油都不一样,我们作为管理人员还要告诉他具体的方法,我组织工厂技术人员对这些设备进行识别,凡是贴了红色标签的地方可以加食品润滑油。这样管理就容易很多。


物料与产品管理存在问题,现在生产能力也很高了,我们要自信,我们比韩国一些国家的产品高很多,我们差在供应链上,前端杂,中间乱,后端重,你想想2016年底非特备案106种,一个化妆品圆的变成方的,方的变成椭圆的,那么多型号,其实里面都差不多,但是这么多原料规格,不无能不乱,前端就杂,所以中间就不得不乱,后端重,我现在100个产品,留200个量,仓库都放不下,很多赚的钱都在仓库里面,所以前端杂、中间乱、后端乱,要怎么解决这个问题,下回分解。


所有的这些东西,第一个都是老板重视,老板不重视搞不定,特别中国。第二,员工参与。员工要培训。第三,基础设施要做好。第四,信息。收集国外的信息。第五,好的供应商,对供应商要好一点,不要老是砍价,他要生存。


下面介绍一下GMP的认证,首先要填客户申请表,发出标价及申请表,然后让客户确认,确认审核后,文件审核,现场审核,然后撰写报告,最后发出报告和发票。这是我们的服务,刚刚说了每个月还得有新闻阅读的恢复,可以扫一下二维码,相关的信息都在上面,我们部门有专门的团队收集世界各国的法律法规,只要世界各国的法律法规一变我们就知道,我们会定期发布一下简版的。我们每个月亏本,但是为了这个社会还是做点事情,我今天的分享就到结束,谢谢大家!

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