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直击高峰论坛 | 国家食药监总局药品化妆品注册管理司戚柳彬处长发布监管信息

中国美妆网 2017-09-02 12:04:56 2463


9月2日,由广东省化妆品学会主办、中国美妆网(www.chinabeauty.cn)承办,广东省药监局、广州市白云区政府特别支持的“2017中国化妆品(白云)国际高峰论坛”如期在广州白云国际会议中心盛大举行。


本次高峰论坛以“政产学研融合”为主旨,汇集国内外化妆品行业精英,从源头为产业注入活力,阵容强盛,规模空前,以科研为核心,从原料、包材、设计、制造等多维度探讨产业创新,共谋中国化妆品行业新发展。


有人说相比于国外,中国化妆品行业的监管过于严苛了,那么事实情况真的这样吗?在此次大会上,国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司戚柳彬处长,为我们分享中国化妆品监管信息发布的重要启示,以下是分享实录:


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中国化妆品行业迅猛发展


今天分成几个部分来讲,首先谈谈中国化妆品现状。从2010年以后,我们的审批力量逐年递增,今年在总局申请特殊化妆品以及进口化妆品的数量将近三万件。


2014年以后,国家实施国非特化妆品备案。在2015、2016年,平均一个月有两万左右的化妆品备案,而在2017年,平均每个月新上市的国非特化妆品达43000个品种。


目前,在中国市场上生产销售的国非特化妆品数量达到惊人的103万件。其中将近有70%国非特品种是在广东生产流通。


由此可见,化妆品行业是快速发展的产业,市场规模不断扩大,品种数量远远超过预期。2014年6月份之前开始国非特备案的时候,中国大概有30万的化妆品在市场生产销售。而在短短的几年时间里,就达到了103万,跟所有欧盟成员国这么多年加起来的数据基本一致。


但是同时也可以看到,产业自律意识也不断提高。2014年国非特刚刚开始备案的时候,全国备案化妆品为1.4万件/月,到了现在每个月将近4万产品来备案。


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说管理严苛太片面


很多人谈起中国化妆品注册备案,有人说管理太过严格;但也有人说在化妆品的管理方面,还远远与人民群众的要求不相匹配,我们的监管力度要进一步加强,到底是我们的管理过于严苛还是过于宽松?


从管理方式来讲,中国和世界上大多数国家,特别是亚洲地区的一些国家,存在高度的相似性之外;在技术标准方面,中国与欧盟的新规也是很相似的。所以简单的说中国的化妆品管理过于严苛还是过于宽松是片面的。


基本来说,中国的化妆品定义与国外基本类似,但是,很大的一个区别是化妆品管理模式的差异。中国是分为特殊、非特备案,而日本是化妆品、医药固外品备案许可。


很多人看到一些国外的文献告诉我国外的化妆品管理十分宽松,中国的管理很严格。中国的化妆品和国外的化妆品并非同一概念,中国的化妆品是包括国外医药户外品和OTC。因此不能简单的把中国的化妆品和国外的化妆品进行比较。


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近年出台法规透露哪些理念


接下来我希望跟各位谈谈这些年总局出台的法规透露什么理念。

    

这些年出来的法规不多,其中10号通告对业界影响十分大。10号通告创新了国非特的备案体系,并将美白产品纳入了特殊管理体系。自10号通告发布之后,化妆品备案率不断增加,而其中很重要的原因是机制上的创新。通过引用了社会共治的理念,把监管信息主动向全社会发布,任何一个消费者和企业以及流通单位都可以主动获取我们的信息。


另外就是11号通告,其发布了已使用原料的目录,希望解决公平公正的问题。因为在11号通号发布已使用原料目录之前,一直有一个新原料的概念,怎么样的原料是新原料?没有概念,既然没有已使用原料,何谈新原料,于是在日常监管中,新原料的认定可能由个人的经验进行判断。


前段时间,我们也发布了一个要求,就是要求所有进入中国市场销售的产品,必须在生产国要有销售。它的出发点十分单纯,保护消费安全,不允许中国的消费者成为第一道实验者。


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第7号和第10号联合公告是浦东备案。浦东备案的思路方面跟现行的审批制度有三个调整:


第一个调整,把进口非特殊用途化妆品在上海浦东由事前审批变成事中事后的监管;


第二把审查思路进行调整。过去的审批是纸质材料的审查,浦东的审查是网络审查,专家在网上进行审查,某种程度也改变了现行化妆品审查的方式;


第三,监管思路的调整,浦东借鉴了国非特的经验,通过信息的主动公开,推进社会共治。


对企业来说,这会变得更加方便。对于普通进口非特,企业五天就能拿到进口凭证,但是业界也不能心存侥幸,因为后续还有事中事后的监管。


未来监管要立足哪些方面


未来的监管一定要立足以下几个方面:


首先要立足产品的自身特点,宽严相济。化妆品一定要严格管理,但同时我们还是认识到,化妆品还是一个时尚产品,是一个更新换代速度十分快的产品,严格监管的时候,一定要注重监管的效率,可以由企业自律解决的,我们要逐步放宽。

    

然后是要立足于现实国情,科学借鉴。我们一直有一个观念,科学无国界,技术上的任何东西,可以向国外的同行虚心借鉴。但是管理有国界,中国的化妆品处于快速增长的期间,我们必须认清客观现实,企业大多数是中小规模,我们的技术研发能力、自我管理能力还有待提高的时候,如何立足现实的国情,科学借鉴,采取有效的措施,这是我和各位一起要思考的问题。


最后是要着眼于产业良性发展,扬优抑劣。很高兴的看到我们的产业规模不断扩张,但是同时又有点忧虑。我们国非特就达到了103万,但是这103万我们的技术含量到底有多少?政府部门如何通过政策营造这样一个环境,让真正存在技术含量高的产品,在市场上取得有利的地位,而让不重视研发的,质量管理上不严格的产品,在市场上找不到立足之地,这也是我和各位需要共同思考的问题,只有这样,中国的化妆品产业才会真正光明的未来。


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