彭卫华：关于飞行检查对105条的解读与具体实施

2018年11月30日-12月1日，第三届化妆品科技节在广州颐和大酒店拉开帷幕。SGS化妆品GMP主任审核员彭卫华先生出席会议，发表主题为《关于飞行检查对105条的解读与具体实施》的演讲。

飞行检查（简称：飞检），即事先不通知检查对象的情况下，对其实施快速的现场检查。一般飞检时间为09:00-17:30，检查小组在到达工厂前30分钟与企业负责人联系，告知对方飞检事宜。

一、化妆品行业的飞检依据

1.《化妆品生产许可105条检查要点》（简称：105条）

2.《化妆品安全技术规范(2015)》

3.围绕特殊用途化妆品许可、非特殊用途化妆品备案、全成分标识与生产实际配方的符合性等等方面的化妆品相关法律法规要求。

4.企业生产化妆品的相关国家标准或行业标准。

二、对化妆品企业的飞检重点

作为第三方机构，SGS受相关部门委托，参与了国内部分城市的飞检工作。按照要求，结合基于风险的科学思维和采用过程方法的科学抽样，检查时会根据《化妆品生产许可105条检查要点》及相关法规要求侧重关注以下方面：

1.文件方面：企业根据105条策划的体系文件是否完整，是否适宜。

2.记录方面：产品批记录追溯包括从原料、包装材料供应商管理直至成品装车发货的全过程追溯，以及按体系文件策划要求产生的其它相关记录。

3.现场方面：

• 仓储现场（原料仓、低温仓或冰柜、包材仓、成品仓）

•生产现场（原料预进和备料区域，原料称量区域，乳化等制作区域，半成品静置区域，包材拆包/清洁或清洗/消毒区域，内包材储存区域，灌装区域，外包装区域）

• 设施管理（水处理系统，空调过滤系统等等）

• 实验现场：资源配备、实验方法、人员能力、实验数据处理等。

4.人员健康和卫生

从事直接与料体接触人员的健康状况，以及作业人员进入洁净区域的相关卫生要求（如：换鞋、更衣、洗手消毒、风淋等），本部分会关注公司对人员健康管理的策划，以及现场的执行情况。另外，外来人员进入洁净区域的相关要求和执行情况也会在现场检查时一并关注。

5.生产过程管控要求

生产过程管控自然是现场检查的重点之一，除以上关注厂房设施、设备的清洁消毒外，生产过程管控也是检查重点，比如：制作过程使用的配方与备案全成份的一致性，生产过程的操作是否与策划工艺一致，生产过程中物理的、化学的，微生物的污染物控制，交叉污染的控制，人为差错的控制等等。

6.标识管理和可追溯性

生产过程的批记录是飞检必查项目，所以标识管理和可追溯性也自然是重点内容，同时也是最基本要求。追溯管理过程的源头在原料和内包装材料仓库的标识，所以仓库要对原料和内包装材料按要求清晰完整地标识。批记录的完整追溯要能做到从成品喷码信息反追到组装包装记录，再到灌装记录，再到制作记录，最后追溯到最原始的原料和内包材信息。

三、飞检是挑战也是机遇

化妆品行业硬件水平参差不齐，质量管理和良好生产规范GMP管理水平也不一样，但自2016年“两证合一”后，总体行业水平在整体提升。基本上大部分企业都知道运行过程中需要填写哪些记录，但怎么样把这些记录关联起来完整体现产品的可追溯性，部分企业还是有难度。

有些企业也存在侥幸心理，在获得《化妆品生产许可证》后，没有坚持按照105条运行和维护质量管理体系，无法确保GMP的有效开展，生产和质量管理存在诸多缺漏。

彭卫华强调，不思积极改善管理和投机取巧应对飞检的做法是不可取的，是生产企业对自身不负责任的做法。2018年11月，广州市药品监督管理局发布《广州市化妆品飞行检查情况通报》（2018年第17-19期）， 9家企业飞检未通过而停业整改。

彭卫华认为，化妆品行业处于转型升级阶段，飞检无疑是促进行业整改和存优去劣的最直接的方式，化妆品生产企业应该配备足够的管理人员，主动提升管理水平，将法规要求融入日常运作常态化执行，以积极开放的心态配合药监管理，共同为化妆品行业创造合法守规的公平竞争环境。

四、化妆品GMP和QMS认证与飞检的关联性

为企业长期发展着想，彭卫华也呼吁化妆生产企业在执行105条的基础上，还需要采用适合化妆品生产企业的系统管理标准，并指出ISO 22716:2007化妆品良好生产规范(化妆品GMP)结合ISO 9001:2015质量管理体系要求(QMS)，是最适合中国化妆品生产企业的两份科学管理标准。  

ISO 22716：2007是国际标准化组织发布的第一份化妆品GMP标准，也是目前为止全球最为科学的一份化妆品良好生产规范，已被欧盟率先采纳作为法规强制要求的化妆品GMP标准。

化妆品生产企业获得并有效维持由SGS颁发的ISO 22716认证证书，能体现其对品质管控的重视与持续改善能力，更容易赢得国内外监管方、客户和消费者的信任，也能从容地将药监飞检视为难得的企业管理效果检验机会和管理完善机会。

ISO 9001：2015质量管理体系要求，2015年由国际标准化组织更新发布，被誉为面向未来25年的质量标准，化妆品生产企业同时执行这份标准，可实现化妆品GMP标准未能包括的企业宏观管理，帮助企业动态适应日新月夜发展的法规和科学技术等外部环境。

在获得并维持SGS颁发的ISO 22716认证证书的基础上， 获得并维持SGS颁发的ISO 9001认证证书，中国化妆品生产企业可增强更多国外监管方、客户、消费者和投资方的信任。

SGS是国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构，为化妆品产品的制造商、经销商和供应商提供产品质量保证和控制解决方案。包括以下认证及企业优化方案：

培训及定制化改善项目提供

ISO 22716：2007审核、认证

ISO 9001：2015审核、认证

环境管理体系认证、职业健康安全等认证

供应链审核

化妆品原料GMP标准EffCI审核、认证

产品检测和验货

品牌服务认证等

责任编辑：徐丽玉